Τετάρτη, 14 Μαρτίου 2012

Υποχρεωτικός o Ποιοτικός Έλεγχος (ISO 9001:2008) Ιδιωτικών Φορέων Υγειάς σύμφωνα με τον Νόμο 4025 (ΦΕΚ 228/2.11.2011) - Ανασυγκρότηση Φορέων Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Κέντρα Αποκατάστασης, Αναδιάρθρωση Ε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις


Αρθρο 34. Ποιοτικός Έλεγχος Ιδιωτικών Φορέων Υγείας
Στο άρθρο 13 του ν. 2071/1992 (Α’ 123), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 4 του ν. 2256/1994 (Α’ 196), συμπληρώθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 33 του ν. 3329/2005 (Α’ 81) και αντικαταστάθηκε με το άρθρο 28 του ν. 3846/2010 (Α’ 66), προστίθενται παράγραφοι 10 και 11 ως εξής:
«10.A. Ο ποιοτικός έλεγχος των παρεχόμενων υπηρεσιών από τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας είναι υποχρεωτικός και διενεργείται από εξουσιοδοτημένο φορέα του Δημοσίου ή οποιονδήποτε άλλον διαπιστευμένο φορέα του εσωτερικού ή εξωτερικού.
Β. Τα διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών και κάθε φορέας υγείας που διαθέτει εργαστήριο επεξεργασίας βιολογικών υλικών, υποχρεούνται να εφαρμόζουν μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνουν μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από πιστοποιημένους ιδιωτικούς ή δημόσιους φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήρια τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράμματα.
Γ. Τα εργαστήρια επεξεργασίας βιολογικών δειγμάτων για λογαριασμό άλλων φορέων υγείας υποχρεούνται εντός διετίας από την έναρξη ισχύος του παρόντος να διαπιστευτούν για τις εξετάσεις που εκτελούν με ISO 15189 ή οποιαδήποτε νεότερη έκδοσή του.
11. Για τα ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια (βιολογικών υλικών, απεικονίσεων και πυρηνικής ιατρικής) και τις ιδιωτικές κλινικές απαιτείται βεβαίωση της οικείας Δ.Υ.ΠΕ. προς την αρμόδια Περιφέρεια ως προς την πλήρωση των κριτηρίων της ανωτέρω παραγράφου, στους φορείς της παρ. 1 του άρθρου 13 του ν. 2071/1992 και του άρθρου 28 του ν. 3846/2010. Η βεβαίωση αυτή απαιτείται και σε περίπτωση επέκτασης ή μεταστέγασης των ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας της προηγούμενης παραγράφου.»

ΣΧΟΛΙΑ / ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ … Σύμφωνα με τον Νόμο 4025 (ΦΕΚ 228/2-11-2011)- και το άρθρο 34 … για τον «Ποιοτικό Έλεγχο Ιδιωτικών Φορέων Υγείας»       
Ο Νόμος 4025 (ΦΕΚ 228/2.11.2011), με το άρθρο 34, εισάγει την απαίτηση προς τους Ιδιωτικούς Φορείς Υγείας και όχι Δημόσιους για...
  • Υποχρεωτική διενέργεια Ποιοτικού Ελέγχου των παρεχομένων υπηρεσιών
  • Την εφαρμογή προγραμμάτων Εσωτερικού & Εξωτερικού Ποιοτικού Ελέγχου
  • Την διαπίστευση εργαστηρίων επεξεργασίας βιολογικών δειγμάτων για τρίτους, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189.

Σύμφωνα με τα παραπάνω αναφερόμενα, απαιτεί την υποχρεωτική διενέργεια ποιοτικού ελέγχου των παρεχομένων υπηρεσιών ενός Διαγνωστικού Εργαστηρίου Βιολογικών Υλικών και κάθε  Ιδιωτικού Φορέα Υγείας από εξουσιοδοτημένο ή διαπιστευμένο Φορέα. 


Για να τηρηθεί αυτή η απαίτηση θα πρέπει το Διαγνωστικό Εργαστήριο Βιολογικών Υλικών ή ο Ιδιωτικός Φορέας Υγείας να αναπτύξει ένα Διαχειριστικό Σύστημα το οποίο θα αποτελείται από Τυποποιημένες Διαδικασίες , Έντυπα & Οδηγίες Εργασίας για την εύρυθμη και ορθή λειτουργία του και στην συνέχεια να απευθυνθεί σε έναν εξουσιοδοτημένο Φορέα του Δημοσίου ή οποιονδήποτε άλλον Διαπιστευμένο Φορέα του Εσωτερικού ή Εξωτερικού ο οποίος θα αξιολοξήσει το Διαχειριστικό Σύστημα που θα έχει αναπτυχθεί τόσο ως προς την τεκμηρίωσή του όσο και ως προς την απόλυτη εφαρμογή του με σκοπό την πλήρη διασφάλιση των παρεχόμενων υπηρεσιών του Ιδιωτικού Φορέα Υγείας. 

Πρέπει να τονισθεί ότι στο άρθρο 34 δεν γίνεται καμία αναφορά ή απαίτηση ως προς την πιστοποίηση του Διαγνωστικού Εργαστηρίου Βιολογικών Υλικών ή του Ιδιωτικού Φορέα Υγείας σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 9001:2008, το οποίο καλύπτει πλήρως τις απαιτήσεις του. 
 
Σύμφωνα με τα παραπάνω αναφερόμενα, στην περίπτωση Ανάπτυξης, Εφαρμογής και με την έκδοση Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης (από Διαπιστευμένο Φορέα Πιστοποίησης) ενός Διαγνωστικού Εργαστηρίου Βιολογικών Υλικών ή του Ιδιωτικού Φορέα Υγείας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ISO 9001:2008 θα καλύπτονταν ΠΛΗΡΩΣ οι απαιτήσεις του άρθρου 34 σχετικά με την:
  • Υποχρεωτική διενέργεια Ποιοτικού Ελέγχου των παρεχομένων υπηρεσιών
  • Την εφαρμογή προγραμμάτων Εσωτερικού & Εξωτερικού Ποιοτικού Ελέγχου

Τέλος είναι ξεκάθαρο ότι η ανάπτυξη, εφαρμογή Διαχειριστικού Συστήματος και η  διαπίστευση του Εργαστηρίου Επεξεργασίας Βιολογικών Δειγμάτων για τρίτους, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2007 (ισχύουσα έκδοση) μπορεί να επιτευχθεί από το ΕΣΥΔ.

Ε.Ο.Π.Υ.Υ. - Σχέδιο Σύμβασης για Εκτέλεση Παρακλινικών Εξετάσεων
Σύμφωνα με το σχέδιο σύμβασης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με τα Ιδιωτικά Διαγνωστικά Εργαστήρια και τα Ιδιωτικά Πολυϊατρεία, εκτός των υπόλοιπων απαιτήσεων θα πρέπει σύμφωνα με το άρθρο 5 της σύμβασης ...:

5. Το ΙΔΕ ή ΙΠ υποχρεούται να τηρεί πλήρως τους κανόνες υγιεινής και ασφάλειας για τη διασπορά των λοιμώξεων, την προστασία από επικίνδυνες ακτινοβολίες, την ασφαλή αποθήκευση επικίνδυνων ουσιών και να διατηρεί τα μηχανήματα και τα αναλώσιμα υλικά τους στο καλύτερο δυνατό επίπεδο λειτουργίας και ασφάλειας. Επιπλέον, κτ' εφαρμογή του άρθρου 34 του Ν. 4025 (2/11/2011), το ΙΔΕ ή ΙΠ υποχρεούται, εντός δύο ετών, να εφαρμόζει αποδεδειγμένα μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνει μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από πιστοποιημένους ιδιωτικούς ή δημόσιους φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό για όσες εξετάσεις εκτελεί και για τις οποίες υπάρχει δυνατότητα ποιοτικού ελέγχου 
Επιπρόσθετα, υποχρεούται, εντός του ως άνω διαστήματος, να πιστοποιηθεί με αναγνωρισμένο σχετικό πρότυπο.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου